¿Es un ensayo clínico adecuado en su caso?
He aquí algunas preguntas y respuestas al respecto:
¿Qué se puede esperar al participar en un ensayo clínico?
Para que usted pueda tomar una decisión fundamentada, el médico investigador se sentará con usted y le explicará el tratamiento, lo que va a suceder y el tipo de atención médica que va a recibir. Ese es un momento propicio para consultarle cómo el ensayo le afectará a usted y a su vida cotidiana. Participar en un ensayo posiblemente requiera más de su tiempo, porque se le harán más pruebas y vendrá a más consultas con el médico que si no participara. Muchos pacientes piensan que por la calidad de la asistencia y por la atención que reciben merece la pena invertir ese tiempo extra.
Lo que se espera que usted haga durante un ensayo clínico figura en un documento de consentimiento informado. El concepto de decisión fundamentada significa que antes de que usted decida participar en un ensayo clínico se le deben haber explicado todos los detalles.
¿Van los ensayos clínicos dirigidos a aquellos pacientes que ya no disponen de más opciones de tratamiento?
No. Los ensayos clínicos van dirigidos tanto a los pacientes que apenas van a empezar el tratamiento como a aquellos que ya han estado en tratamiento durante algún tiempo.
¿Se ofrecen ensayos clínicos para todos los tipos de cáncer?
No. Algunos pacientes podrían encontrarse con que el médico no cuenta con ningún ensayo que ofrecerle para el tipo de cáncer que padece. Además, incluso si lo hay, puede suceder que el paciente no reúna los requisitos para participar en el ensayo debido a factores como la salud, el estadio en el que está el cáncer, otras enfermedades o afecciones o los tratamientos anticancerosos previos. El médico podrá ofrecerle más información.
¿Cómo se idean tratamientos novedosos del cáncer?
La búsqueda de tratamientos comienza en el laboratorio. Si el tratamiento es prometedor, se ensaya en seres humanos. Seguidamente, pasa por tres fases, y en cada una, se formulan distintas preguntas científicas. Recuerde que el ensayo clínico es una de las etapas finales de un proceso de investigación largo y minucioso.
¿Cuáles son las tres fases de un ensayo clínico?
En los ensayos de fase 1,
- se estudia la forma óptima de administrar un tratamiento nuevo;
- se determina cuál es la forma más inocua de administrarlo;
- se inscribe a un número reducido de pacientes.
En los ensayos de fase 2,
- se averigua de qué forma el tratamiento nuevo surte efecto en el cáncer (¿reduce el tamaño del tumor?);
- se inscribe a un número reducido de pacientes.
En los ensayos de fase 3,
- se estudian los tratamientos que parecieron prometedores durante los ensayos de fase 1 y 2;
- se inscribe a cientos de pacientes.
¿Cómo estoy protegido si participo en un ensayo clínico?
Es importante tener en cuenta que el desarrollo de un tratamiento anticanceroso pasa por muchas fases que forman parte del plan de investigación. Este plan, que a menudo se llama «protocolo», resume con minuciosidad lo que se hará en el ensayo, cómo se hará y por qué. El plan está diseñado para velar por la integridad de los que participan en el ensayo y debe cumplir con directrices estrictas que controla un comité llamado «Comité ético de investigación clínica» o IRB (por sus siglas en inglés). El cometido principal del IRB es proteger la salud, integridad y bienestar de los pacientes que participan en investigación clínica.
¿Seré un conejillo de Indias?
El temor a ser un conejillo de Indias es una preocupación frecuente entre los pacientes. Muchos temen que les harán pruebas o experimentos sin tener en cuenta qué es lo que más les conviene. En realidad, este no es el caso en absoluto; los ensayos clínicos se diseñan a conciencia y anteponen la salud e integridad del paciente a otras consideraciones.
¿Me administrarán un placebo en el ensayo clínico?
Otra cosa que preocupa a los pacientes es que les administren un placebo, que es una pastilla o tratamiento que se parece al medicamento, pero que no contiene medicamento alguno. Cuando no hay tratamiento de referencia para el cáncer, en algunos ensayos se compara el tratamiento nuevo con el placebo, pero es infrecuente que se administre un placebo en la investigación del cáncer. De ofrecerse el placebo, se lo comunicarán con antelación, y el investigador conversará con usted al respecto.
¿Sufriré efectos secundarios?
No puede descartarse que se produzcan efectos secundarios. La sección de «Riesgos» del documento de consentimiento es la fuente de información a la que dirigirse para entender los efectos secundarios, la probabilidad de que sucedan y la manera de abordar el tema con el equipo médico.
¿Se contraen gastos extra al participar en un ensayo clínico?
En la mayoría de los casos cuando se diseña un ensayo, los investigadores buscan la forma de financiarlo. Si las pruebas previstas no forman parte del tratamiento habitual, el ensayo clínico sufragaría esas pruebas adicionales. Además, muchas aseguradoras cubren el costo del ensayo. Para averiguar por adelantado qué costos se cubrirían en su caso, hable con el médico, la enfermera o el trabajador social del ensayo. Además, en el documento de consentimiento se explicará si hay gastos extra.
¿Quién podrá ayudarme si me siento abrumado?
Si decide participar en un ensayo clínico, el personal de Trabajo Social puede echarle una mano con los asuntos de tipo social, logístico y económico.
¿Puedo negarme a participar en un ensayo clínico?
Negarse a participar es aceptable. De hecho, usted puede cambiar de parecer incluso después de que el ensayo haya comenzado. Firmar el documento de consentimiento no significa que deba permanecer en ensayo. Si decide abandonarlo, tendrá la oportunidad de conversar con el médico sobre otros tratamientos y asistencia médica.
¿Qué debo preguntarle a mi médico?
Pregúntele si algún ensayo clínico es adecuado en su caso. Si lo hay, prepárese para plantear más preguntas con el fin de determinar si participar en él es lo más conveniente para usted. Si le es difícil pensar en qué preguntas formular, analice cómo participar en el ensayo podría afectar su vida.